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新版GMP认证 冻干粉针剂通过率不足1/10
已被阅读 23482014-02-24

    质量风险管理是药品GMP(2010年修订)中新增加的一项任务,也是新修订药品GMP最核心的任务。对于无菌制剂来说,由于将直接进入人体血液循环,所以尽可能地控制质量风险显得尤为重要。冻干粉针剂属于非最终灭菌产品,其生产工艺对无菌条件要求非常高,需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制,最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

    目前,一些企业对于构成质量管理体系的要素掌握理解尚不够充分,现场检查中质量控制与质量保证类缺陷是最多的,例如目前很多企业对于偏差的处理仅仅进行简单的处置,而没有寻找出导致偏差发生的根本原因。

 以冻干粉针剂为例,该类产品是将药物溶液进行无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。据悉,从目前企业培养基模拟灌装验证工作来看,一些企业的验证没有完全覆盖至正常生产的最差条件(灌装时间最长、人员换班、中途填补物料等影响产品质量),且验证的频率低。在环境监测等方面所进行的改造升级也参差不齐,没有体现出质量风险管理概念的实际应用。

 根据SFDA《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。未达到新修订药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后将不得继续生产药品。对于无菌制剂企业来说,目前距离最后大限已经很紧迫。从去年2011年3月受理新版GMP认证申请,迄今已收到企业药品GMP认证申请资料共158份,所有的申请中包括46份大容量注射剂、31份冻干粉针剂和9份中药注射剂的药品生产企业GMP认证申请。药品认证管理中心对151家药品生产企业进行了认证现场检查,迄今已有124家通过新修订药品GMP认证检查,其中大容量注射剂有33家通过药品GMP认证,冻干粉针剂22家,中药注射剂5家。以冻干粉针为例,我国目前有冻干粉针剂生产车间数量近500个,也就是说,目前已通过新修订药品GMP认证的企业尚不足1/10。

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